Aeroportul din Rotterdam, 2009. Un lot de Potasiu Losartan (un ingredient activ utilizat în producția de medicamente anti-hipertensive), trimis din India și exportat în Brazilia, e confiscat de poliția vamală olandeză, la cererea unei companii care susține că deține un patent pentru Losartan în Țările de Jos. Losartanul nu este protejat prin patente nici în India, nici în Brazilia (ba chiar exact în 2009 a intrat în domeniul genericelor), iar decizia autorităților olandeze stabilea un precedent periculos în aplicarea unor reglementări europene interne asupra unor bunuri în tranzit, în cazul cărora nici o lege din țara-sursă ori țara-țintă nu era încălcată. Cele 560 kg de Losartan au fost ținute de olandezi timp de 36 de zile și pe urmă expediate înapoi în India. Indienii, brazilienii și experții în sănătate au descoperit brutal limitele chiar și ale Declarației de la Doha: Losartanul nu e patentat în aceste țări pentru că, în scopul protejării sănătății publice și al asigurării accesului universal la medicină, Declarația de la Doha permite membrilor Tratatului TRIPS (înțelegerea internațională privind drepturile intelectuale administrată de Organizația Mondială pentru Comerț) să-și stabilească reguli proprii pentru acordarea de licenței
Iar documentele făcute publice de WikiLeaks exprimă clar ideea centrală a ACTA: „intenţia acordului este să rezolve problemele referitoare la proprietatea intelectuală ale unor terţe-părţi precum China, Rusia şi Brazilia“ și țările în curs de dezvoltare, în general, în cazul cărora „portițele“ tratatelor internaționale în care sînt implicate direct reprezintă o amenințare pentru profiturile companiilor euro-americane.
Felul în care Tratatul Comercial Anti-Contrafacere (ACTA) afectează producerea și distribuția de medicamente generice e un subiect mai puțin spumos decît partea referitoare la internet – s-ar putea, totuși, să fie chiar mult mai important. Măcar din două motive, la nivel național: în România, compensarea integrală a prețului medicamentelor prescrise se aplică doar genericelor (atunci cînd ele există) – deci restrîngerea accesului la ele înseamnă costuri crescute pentru cei bolnavi –, iar pînă acum, nici un reprezentant al autorităților sau al mediului politic nu a părut dornic ori capabil să spună ce efecte va avea ACTA asupra industriei farma de la noi.
Medicamentele generice sînt acele produse farmaceutice care nu diferă de medicamentul de marcă/ de referință/ dezvoltat clinic sub licență în ce privește compoziția chimică și dozajul componentelor, calea de administrare (orală, injectabilă etc.), caracteristicile de calitate și eficacitate, și utilizarea recomandată.
Genericele sînt copii, identice și bioechivalente, ale unor medicamentele de referință, pentru producerea cărora nu este nevoie de teste clinice (prin urmare, sînt mult mai ieftine decît cele „originale“, pentru că producătorul nu trebuie să-și acopere costurile de cercetare), care pot fi manufacturate sub felurite denumiri, în principal, atunci cînd patentul și perioada de protecție exclusivă asupra medicamentului de referință încetează (de regulă, după 9-12 ani de la intrarea propriu-zisă în fabricație) sau dacă deținătorul patentului renunță la acesta.
Paracetamolul sau acetaminophenul (conform USAN, agenția care acordă denumiri generice în Statele Unite), de pildă, este un astfel de medicament generic (a fost introdus pe piața americană în 1953) și, ca orice generic, există în farmacii sub o serie vastă de denumiri, produs fiind de un număr egal de vast de companii. Cu paracetamolul nu se mai poate face nimic, însă în cazul medicamentelor noi, producătorii pun la cale în mod constant strategii de reînnoire a patentelor (un proces numit evergreening), prin înlocuirea, de pildă, a unui ingredient secundar cu unul bioechivalent (astfel încît să nu necesite reluarea testărilor), perioadă cît se poate de gri în ce privește producerea/ distribuția concomitentă de generice. Cu atît mai mult, cu cît în Europa se aplică numita „excepție Bolar“, care le permite companiilor să pregătească producerea unui generic anticipînd expirarea patentului pentru medicamentul original. Marile firme de medicamente sînt ele însele și producătoare de generice și sînt, în mod evident, interesate să-și protejeze ambele laturi ale afacerii.
*
Acum, ACTA este un tratat anti-contrafacere, deci ce înseamnă un medicament contrafăcut? Organizația Internațională a Comerțului (WTO) îl definește așa: „(medicamente) care oferă o reprezentare falsă asupra identității (declarații neconforme cu realitatea asupra numelui, compoziției, dozajului etc.), asupra istoriei sau sursei (declarații neconforme în ce privește producătorul, țara de producție, deținătorul autorizației de distribuție)“. În traducere, în sens larg, WTO poate considera și medicamentele generice drept contrafăcute, de vreme ce pune pe picior de egalitate falsificarea neconformă cu originalul cu impact asupra efectului terapeutic și încălcarea unor patente (producătorii de generice pot folosi autorizația producătorului original dacă demonstrează că medicamentul „lor“ este bioechivalent). Există un articol în deja pomenitul TRIPS care face distincția între contrafacere, piraterie, încălcarea de patente și alte aspecte legate de licențierea obligatorie și medicamentele generice, însă exact aceste distincții le face ACTA tot mai cețoase. Disputa dintre Olanda și India pe tema Dutch seizures a fost rezolvată prin angajamentul Olandei de a nu mai apela la asemenea practici decît în cazul suspiciunii de contrafacere; ACTA asimilează din nou contrafacerea cu încălcarea licențelor, deci istoria se întoarce în punctul zero, iar temerile specialiștilor sînt că modelul olandez al confiscărilor la frontieră va deveni o practică generalizată. Aici nu e vorba despre sănătatea publică, genericele au același efect terapeutic precum originalele de marcă. Sînt doar periculos de ieftine.
Pînă acum, s-a discutat despre ce înseamnă responsabilizarea intermediarilor (așa-numitele third parties) în cazul internetului, unde furnizorul serviciului poate fi culpabilizat pentru încălcarea drepturilor intelectuale de către utilizator. Însă termenul de „intermediar“ nu e definit de ACTA, aplicabilitatea lui devenind extrem de largă – chiar îngrijorător de largă, în cazul industriei farmaceutice.
Acta and Access to Medicines (autori: Sean Flynn, Bijan Madhani, Michael Vasquez, reprezentînd Programul pentru Legislație Informațională și Proprietate Intelectuală de la Facultatea de Drept a American University Washington) explică, printre altele, cum ACTA permite măsuri preventive, pentru care e nevoie doar de o minimă suspiciune, nu doar asupra unor intermediari „clasici“, cum ar fi distribuitorii, ci și asupra furnizorilor de API (ingrediente farmaceutice active) și a aproape tuturor celor implicați în furnizarea de componente, fabricarea și distribuția globală a medicamentelor (generice), fără posibilitatea aplicării nici unui concept de extrateritorialitate cu privire la canalele de comercializare. Astfel că, pe lîngă aspectul inconfortabil al criminalizării, ACTA poate duce la impunerea încetării furnizării de substanțe primare către un producător de generice suspectat că ar încălca un singur patent. Ca să nu mai spunem că să identifici o contrafacere ori o „copie neautorizată“ într-un medicament e ceva mai complicat decît să deosebești un tricou Adidas de unul Abibas, iar blocarea distribuției pe baza simplei acuzații se poate traduce în întîrzieri extrem de lungi și în descurajarea micilor producători de generice.
Piața medicamentelor generice în Europa era în 2005 de 7 miliarde de euro. În România, genericele acopereau în 2007 87% din piață și 47% din încasări, fiind un domeniu extrem de atractiv mai ales pentru companiile străine dornice să investească în cumpărarea de firme locale producătoare de medicamente. „Ideea“ ACTA e, însă, de a asigura pe termen cît mai lung monopolul producătorilor de medicamente de referință, acoperind inclusiv perioada gri a evergreening-ului, limitînd în același timp competiția pe piața genericelor (căci costurile protecției în fața ACTA vor lăsa pe piață doar companiile mari). Adică vom plăti mai mult. Iar la frontierele noastre, vașnicii vameși vor avea grijă ca medicamentele mult prea ieftine să nu ajungă în Brazilia, Columbia sau Indonezia.
Iar documentele făcute publice de WikiLeaks exprimă clar ideea centrală a ACTA: „intenţia acordului este să rezolve problemele referitoare la proprietatea intelectuală ale unor terţe-părţi precum China, Rusia şi Brazilia“ și țările în curs de dezvoltare, în general, în cazul cărora „portițele“ tratatelor internaționale în care sînt implicate direct reprezintă o amenințare pentru profiturile companiilor euro-americane.
Felul în care Tratatul Comercial Anti-Contrafacere (ACTA) afectează producerea și distribuția de medicamente generice e un subiect mai puțin spumos decît partea referitoare la internet – s-ar putea, totuși, să fie chiar mult mai important. Măcar din două motive, la nivel național: în România, compensarea integrală a prețului medicamentelor prescrise se aplică doar genericelor (atunci cînd ele există) – deci restrîngerea accesului la ele înseamnă costuri crescute pentru cei bolnavi –, iar pînă acum, nici un reprezentant al autorităților sau al mediului politic nu a părut dornic ori capabil să spună ce efecte va avea ACTA asupra industriei farma de la noi.
Medicamentele generice sînt acele produse farmaceutice care nu diferă de medicamentul de marcă/ de referință/ dezvoltat clinic sub licență în ce privește compoziția chimică și dozajul componentelor, calea de administrare (orală, injectabilă etc.), caracteristicile de calitate și eficacitate, și utilizarea recomandată.
Genericele sînt copii, identice și bioechivalente, ale unor medicamentele de referință, pentru producerea cărora nu este nevoie de teste clinice (prin urmare, sînt mult mai ieftine decît cele „originale“, pentru că producătorul nu trebuie să-și acopere costurile de cercetare), care pot fi manufacturate sub felurite denumiri, în principal, atunci cînd patentul și perioada de protecție exclusivă asupra medicamentului de referință încetează (de regulă, după 9-12 ani de la intrarea propriu-zisă în fabricație) sau dacă deținătorul patentului renunță la acesta.
Paracetamolul sau acetaminophenul (conform USAN, agenția care acordă denumiri generice în Statele Unite), de pildă, este un astfel de medicament generic (a fost introdus pe piața americană în 1953) și, ca orice generic, există în farmacii sub o serie vastă de denumiri, produs fiind de un număr egal de vast de companii. Cu paracetamolul nu se mai poate face nimic, însă în cazul medicamentelor noi, producătorii pun la cale în mod constant strategii de reînnoire a patentelor (un proces numit evergreening), prin înlocuirea, de pildă, a unui ingredient secundar cu unul bioechivalent (astfel încît să nu necesite reluarea testărilor), perioadă cît se poate de gri în ce privește producerea/ distribuția concomitentă de generice. Cu atît mai mult, cu cît în Europa se aplică numita „excepție Bolar“, care le permite companiilor să pregătească producerea unui generic anticipînd expirarea patentului pentru medicamentul original. Marile firme de medicamente sînt ele însele și producătoare de generice și sînt, în mod evident, interesate să-și protejeze ambele laturi ale afacerii.
*
Acum, ACTA este un tratat anti-contrafacere, deci ce înseamnă un medicament contrafăcut? Organizația Internațională a Comerțului (WTO) îl definește așa: „(medicamente) care oferă o reprezentare falsă asupra identității (declarații neconforme cu realitatea asupra numelui, compoziției, dozajului etc.), asupra istoriei sau sursei (declarații neconforme în ce privește producătorul, țara de producție, deținătorul autorizației de distribuție)“. În traducere, în sens larg, WTO poate considera și medicamentele generice drept contrafăcute, de vreme ce pune pe picior de egalitate falsificarea neconformă cu originalul cu impact asupra efectului terapeutic și încălcarea unor patente (producătorii de generice pot folosi autorizația producătorului original dacă demonstrează că medicamentul „lor“ este bioechivalent). Există un articol în deja pomenitul TRIPS care face distincția între contrafacere, piraterie, încălcarea de patente și alte aspecte legate de licențierea obligatorie și medicamentele generice, însă exact aceste distincții le face ACTA tot mai cețoase. Disputa dintre Olanda și India pe tema Dutch seizures a fost rezolvată prin angajamentul Olandei de a nu mai apela la asemenea practici decît în cazul suspiciunii de contrafacere; ACTA asimilează din nou contrafacerea cu încălcarea licențelor, deci istoria se întoarce în punctul zero, iar temerile specialiștilor sînt că modelul olandez al confiscărilor la frontieră va deveni o practică generalizată. Aici nu e vorba despre sănătatea publică, genericele au același efect terapeutic precum originalele de marcă. Sînt doar periculos de ieftine.
Pînă acum, s-a discutat despre ce înseamnă responsabilizarea intermediarilor (așa-numitele third parties) în cazul internetului, unde furnizorul serviciului poate fi culpabilizat pentru încălcarea drepturilor intelectuale de către utilizator. Însă termenul de „intermediar“ nu e definit de ACTA, aplicabilitatea lui devenind extrem de largă – chiar îngrijorător de largă, în cazul industriei farmaceutice.
Acta and Access to Medicines (autori: Sean Flynn, Bijan Madhani, Michael Vasquez, reprezentînd Programul pentru Legislație Informațională și Proprietate Intelectuală de la Facultatea de Drept a American University Washington) explică, printre altele, cum ACTA permite măsuri preventive, pentru care e nevoie doar de o minimă suspiciune, nu doar asupra unor intermediari „clasici“, cum ar fi distribuitorii, ci și asupra furnizorilor de API (ingrediente farmaceutice active) și a aproape tuturor celor implicați în furnizarea de componente, fabricarea și distribuția globală a medicamentelor (generice), fără posibilitatea aplicării nici unui concept de extrateritorialitate cu privire la canalele de comercializare. Astfel că, pe lîngă aspectul inconfortabil al criminalizării, ACTA poate duce la impunerea încetării furnizării de substanțe primare către un producător de generice suspectat că ar încălca un singur patent. Ca să nu mai spunem că să identifici o contrafacere ori o „copie neautorizată“ într-un medicament e ceva mai complicat decît să deosebești un tricou Adidas de unul Abibas, iar blocarea distribuției pe baza simplei acuzații se poate traduce în întîrzieri extrem de lungi și în descurajarea micilor producători de generice.
Piața medicamentelor generice în Europa era în 2005 de 7 miliarde de euro. În România, genericele acopereau în 2007 87% din piață și 47% din încasări, fiind un domeniu extrem de atractiv mai ales pentru companiile străine dornice să investească în cumpărarea de firme locale producătoare de medicamente. „Ideea“ ACTA e, însă, de a asigura pe termen cît mai lung monopolul producătorilor de medicamente de referință, acoperind inclusiv perioada gri a evergreening-ului, limitînd în același timp competiția pe piața genericelor (căci costurile protecției în fața ACTA vor lăsa pe piață doar companiile mari). Adică vom plăti mai mult. Iar la frontierele noastre, vașnicii vameși vor avea grijă ca medicamentele mult prea ieftine să nu ajungă în Brazilia, Columbia sau Indonezia.
